一、项目来源
为开展人体狭窄脏器内的微创介入疗法，我国急需用于各医学临床诊治的细径柔性光纤内窥镜。目前国内不能研制和生产，国外产品极其昂贵，即使购入，使用费用也难以承受，并且由于重复性使用，存在交叉感染的危险。本课题组自90年代初开始此项研究工作，历经十四年，先后得到国家“八五”攻关课题，天津市科技课题及其它部门的资助，总投资金额200多万元。其中天津市自然科学基金（编号003700411）,于2003年3月结题，通过市科委组织的专家组验收，2003年4月18日通过天津市科委组织的科技成果鉴定。鉴定专家一致认为该项目研制的细径柔性光纤内窥系统（简称细径内镜）为国内首创，其技术指标达到国际先进水平。
本项目研制的细径内镜的光纤部件可方便替换，可一次性使用，由于价格适当，一般患者均可承受。它的研制将为批量生产内窥镜提供理论、技术和工艺基础，为创建中国的“Olympus”型内窥镜企业奠定坚实的基础。专家建议迅速将该项成果转化为产品，以满足国内外市场的需求。
二、应用领域
细径柔性光纤内窥镜是20世纪80年代发展起来的一种新型内镜，它可在极小创伤下进入人体狭窄部位，对病变组织进行观测，并做出病理诊断。同时可与治疗工具，如激光，联合使用，实现诊断治疗一体化。若与荧光诊断工具相配合，则可形成智能化内窥镜，因此是一种介入疗法理想的诊断治疗工具。
医学领域的微创和介入疗法是21世纪的发展方向，柔软型细径光纤内窥镜是理想的医学诊断治疗工具。在国外，由于光纤内镜所具有的特点，以及细径光纤内窥镜的产品化，在心脑血管外科已得到临床应用。传统的血管造影术对一些人群产生过敏反应，而且这种技术具有一定的漏诊率。血管内窥镜是对传统血管造影术的一个极好的补充，特别对造影术过敏的人群，它的应用无疑给他们带来福音。近年来临床医生以极大的兴趣开展了除心血管疾病外，各种疾病学科的应用，并取得可喜成果。日本大阪劳灾医院用颅内窥镜，不用开颅，只需在颅骨上打一小孔即可进行脑肿瘤切除手术。日本新泻大学用脊髓内窥镜，从骶髓进入到腰髓、胸髓和颈骨，检查和诊断非感染性严重蛛网膜下炎症。该设备还可用于肝脏、肾脏及肌肉的诊断。京都医科大学用胰腺内窥镜进行胰腺癌和胰腺疾病的早期诊断，而用超声CT或EPCR做早期诊断是异常困难的。加拿大眼科技术学院用眼内窥镜治疗视网膜剥离症。该内窥镜还可在眼睛内部查清细胞膜及周围情况，检查眼液渗孔并封住渗液孔。在修复外伤受损眼部纤维组织时也极为有用。几乎所有人体管道和腔道均有相应的内窥镜，如支气管镜、胆道镜、子宫镜、咽喉镜、鼻窦内镜等，同时还可应用于开放性手术治疗中。由于细径内镜具有外径细和可弯曲特点，上述各种内镜都可在细径内镜基础上开发而成。细径内镜除在医学上的应用外，还可用于对工业部件狭小空间的窥视。随着细径光纤内窥镜尺寸的进一步减小和性能的完善，它的应用范围极其广大，它的应用前景是不可估量的。
三、性能指标及功能
本项成果“细径柔性光纤显微内窥镜（简称细径内镜）”是根据光学成像原理及光纤图像传输原理构成。内窥镜主要包括照明系统和图像系统。图像系统是内窥镜的核心部分，它是由微型光学成像系统，高像素细径传像光纤，彩色CCD摄像头及图像输出系统构成。内窥镜带有自照明系统，采用计算机作为图像输出系统。医生可依据计算机屏幕上直接观察内窥镜所到达部位的图像对病变进行诊断，计算机还可对图像进行存储、后期处理及文件管理。该项目研制的细径内镜的端头外径为1.3 mm，最佳光学分辨率为60 mm（即可观察小至0.06
mm的病灶）。内镜光纤部件可方便替换，提供一次性使用的可能，从而避免交叉感染。
本项成果涉及细径柔性光纤显微内窥镜的核心技术，在此基础上可研制、开发、生产各种用途的细径光纤内窥镜。
四、创造性和先进性
1、图像系统采用先进的微型光学元件及特殊的传像光纤，使系统在保证优越的光学性能下，大大减小了系统的外径尺寸达1.3 mm。
2、照明系统的聚光耦合系统提高了光源光能的利用率，可降低光源功率，从而减少热能对系统工作的影响。
3、内窥镜光纤部件可方便替换，为临床应用提供一次性使用的可能，避免交叉感染。
4、照明通道可切换为激光通道，具有治疗功能。
5、采用计算机作为图像输出系统。它不但可对图像进行实时采集、显示和存储，并能对图像作后期处理，从而提高了图像清晰度和医学诊断的准确性。同时可对采集资料进行档案管理，为今后实现先进的远程实时诊断提供可能性。
该项技术成果已申请专利。
五、与国内外同类技术比较
国际上能生产细径柔软型光纤内窥镜的厂家为数不多，主要集中在美国和日本。他们生产的内窥镜无论在技术的先进性、成熟性以及产品的数量和在国际市场上所占份额都处于世界绝对领先地位。其中日本的Olympus公司、美国的FiberTech公司和Boxcer公司和都是主要生产商，他们生产的内窥镜代表了内窥镜产品的先进水平。以上厂家九十年代公开发表的产品指标是：内窥镜端头尺寸在Φ 1.5mm以上。国内处于空白。因此与国外同类产品相比，我们研制的细径光纤显微内窥镜的主要技术指标已达到九十年代国际先进水平。此外，本成果根据临床要求可带有激光通道，具有治疗功能。光纤部件易于更换，且价格适当，提供一次性使用的可能，具有安全性，这是国外产品所不及的。
六、市场分析
正如前面所述，柔软型细径光纤内镜系统是微创和介入疗法理想的先进医疗器械，在国外已被应用于医治血管疾病。在我国就心脑血管疾病而言，现有200万人需要外科治疗，而现在每年只有为1万名患者施行手术的能力。由于国内细径柔性光纤内窥镜的研制工作仍属空白，因此使内窥镜对血管疾病的治疗受到严重的制约。仅几家医院花昂贵的外汇购进这种类型的内镜，且性能指标并不是最先进的，使我国无论在研究领域还是在医学临床治疗上都远远落后于国外发达国家。此项研究成果若转化为产品，细径内窥镜就可在国内得到推广应用，这将使微创治疗技术得到迅速发展，缩短我国与国际水平的差距。
本项研究内容涉及细径柔性光纤显微内窥镜的核心技术，研究成果为生产细径柔性光纤显微内窥镜奠定了理论及技术基础。因此，企业在生产一种细径柔性光纤显微内窥镜技术的基础上，可研制开发不同用途和更高档次的（外径小于1mm至0.4mm）内窥镜产品，这将会给生产企业带来更大回报。此产品属高投入、高回报的高新技术产品。随着技术的不断进步和应用研究的深入，它在医疗诊治方面将得到更大范围的应用。
目前进口一套细径光纤内镜价格为近10万美元至数十万美元，又由于价格昂贵，不能一次性使用，存在交叉感染的危险。本项成果若转化为产品，其售价不到进口产品的十分之一，毛利润超过50%。由于光纤部分可一次性使用，避免交叉感染，具有安全性，能满足人们日益增长的健康需求。若创建生产此类内镜的现代化企业，则可边建厂，边生产，预计在创建阶段即可收回投资。由于产品质优价廉，在国内将有广大市场，且无竞争对手，当前可垄断国内市场。在国际市场上，由于产品具有自有知识产权和价格优势，亦可占有很大份额。产品将产生巨大的经济效益。此产品属高投入、高回报的现代化高新技术产品，估计投入2000－5000万元，每年利税可达1000－3000万元。在此基础上逐步建立相当日本Olympus内窥镜公司的规模。
国内可自行生产细径光纤内镜，为微创疗法提供先进的医疗设备，将大大提高诊治疾病的先进性、准确性和安全性。使患者减少痛苦，降低医疗费用，从而提高我国人民的生活质量和健康水平，因此该项成果具有重大的社会意义。
七、成果产业化条件
将本成果转化为产品的企业要有微光学、微机械和IT技术相结合的生产能力，是现有企业不具备的，必须创建新的企业，以适应生产该类产品的需求。本项成果涉及细径光纤内窥镜的核心技术，其关键技术为：
1.
细径内镜总体设计；
2.
图像系统的设计；
3.
照明系统的设计；
4.
图像系统元件检测和组装工艺；
5.
传光系统的组装工艺；
6.
保护套；
7.
细径内镜性能参数检测；
8.
细径内镜的计算机化。
企业应具备如下条件：
1、医疗器械为企业的主营方向，要把细径内窥镜作为核心产品，并且要有垄断细径内窥镜国内市场的雄心壮志和占领国际市场大份额的目标。
2、有足够资金和光学及微加工方面的专业技术骨干。现代化管理。
3、应具有研发能力，在生产一种细径内镜的同时开发研制更高档次和不同用途的细径内镜产品。
八、风险分析
1. 技术：风险在于成果产业化的投入强度和速度。由于本项成果是细径光纤内窥镜的核心技术，在此基础上可开发一系列不同规格的、不同用途的细径光纤内窥镜产品。因此若能及时投入资金使产品尽快投放市场，市场是空白且具有国际先进优势，就能从市场很快得到足够回报，以此继续开发更新产品，从而保持领先地位和市场优势，进入良性循环状态。如延缓投入，将延误时机，市场有被抢占的危险。
2. 人员：人员结构不合理及流动性是另一风险。为避免此风险，必须把握以下关键：该成果是集微光学、微机械和IT技术的高新技术产品，因此企业要有熟练掌握以上专业的技术骨干，且技术骨干要保持相对稳定才能确保产品的顺利生产。
3. 市场：由于在国内无此种产品，也未见研究报道，因此目前尚无竞争对手，市场无限大，只要管理跟上，确保质量稳定，做好销售及售后服务，占领国内市场是有把握的。又由于该成果具有自主知识产权，且产品质优价廉，因此在国际市场上可争得很大份额。
4. 政策：该项成果用于临床医学属III类医疗器械，需向国家医药监督管理局申请生产许可证。为此企业可以先生产普通体外用窥镜作为切入点，进入医疗器械行业，并获得生产许可证。再行生产进入体内的细径内窥镜，并申请和获准生产许可。
南开大学研制的新型数码光纤根管显微内窥镜（简称根管内镜）是利用光学方法诊断根管疾病的先进医疗器械，探头尺寸为1mm，具有显微分辨能力。牙医或牙髓专家使用这种细径内窥镜可以通过数码图像实时观察牙腔内部以及极细牙髓根管内小至0.06 mm的病灶，从而做出准确诊断；同时牙医可在根管内镜的监视下完成对牙齿疾患的治疗和处理。它在牙科治疗中的应用，改变了牙科医学无论是在医疗方法还是在医疗技术上都落后于其它医学学科5至10年的状况，大大提高了诊治的准确性和有效性，减少并发症，在取得较好治疗效果的同时，还具有安全性和可减轻病人的痛苦的功效。
性能指标及功能：
根据观察牙髓根管的需要，该新型数码光纤牙髓根管显微内窥镜的探头外径F = 1 mm，最佳分辨率为60 mm。在显示屏上可实时观测口腔内牙齿状况，并可进入牙齿内观察牙髓根管病灶。同时可将图像存储在PC机内，以备后期处理、档案管理以及网络传输。
该根管内镜于2003年4月通过天津市科委组织的科技成果鉴定，鉴定专家一致认为该项目研制的新型数码光纤根管显微内窥镜为国内首创，其技术指标达到国际先进水平。
根管内镜功能：
1.
可清晰观察到牙齿髓腔、髓室底及根管口的解剖形态结构。
2.
可伸入到部分根管内，检查根管预备后情况是否符合临床治疗要求，以及观察根管弯曲程度和部分钙化情况。
3.
根管治疗中折断的金属器械或根管内异物与通畅根管在根管内镜下具有不同色泽变化，故根管内镜便于检查折断器械和根管异物的情况和部位。
4.
具有显微分辨能力，可诊断小至0.06 mm尺寸的口腔及根管内病灶。
创造性和先进性
1.
根管内镜是首次将细径光纤内窥技术用于牙髓根管诊治的医疗器械。它采用先进的微型光学元件及特殊的传像光纤，使系统在保证优越的光学性能和高分辨率情况下，大大减小了系统的外径尺寸达1mm。内镜探头可伸入到狭窄的黑暗根管内，使牙医实时观察到细微的病灶。与传统方法用小镜子和无菌钢制探针探查相比，这种技术具有直观性、准确性。由于内镜可为医生提供高分辨率的显微实时图像，避免治疗的不确切性，提高治疗水平。
2. 照明系统的聚光耦合系统提高了光源光能的利用率，可降低光源功率，从而减少热能对系统工作的影响。
3. 根管内镜的激光通道具有治疗功能。实现诊断、治疗一体化。
4. 采用先进的数码技术，用计算机作为图像输出系统。它不但可对图像进行实时采集、显示和存储，并能对图像作后期处理，从而提高了图像清晰度和医学诊断的准确性。同时可对采集资料进行档案管理，为今后实现先进的远程实时诊断提供可能性。
此项成果是对牙科医疗器械技术的一个重大突破，具有独立自有的知识产权，目前国内外都未见此种医疗器械的临床应用。在此基础上还可进一步开发更高档次、更先进的内窥镜产品。
与国内外同类技术比较
国际上能生产细径光纤内窥镜的厂家为数不多，主要集中在美国和日本。他们生产的内窥镜无论在技术的先进性、成熟性以及产品的数量和在国际市场上所占份额都处于世界绝对领先地位。其中美国的FiberTech公司、Boxcer公司和日本的Olympus公司都是主要生产商，他们生产的内窥镜代表了内窥镜产品的先进水平。而到目前为止，还未见国外有细径光纤牙髓根管显微内窥镜产品，因此此项技术达到国际同类技术的先进水平。
目前国外使用最先进的设备是根管显微镜。根管内镜和目前国际最先进的根管显微镜相比，具有如下优越性：
1.
根管内镜探头可直接伸入根管，观察根管内部情况；根管显微镜在口腔外部必须借助于口镜反射间接观察髓腔情况，治疗需凭医生经验，有时造成治疗不彻底。根管内镜能深入根管内直接观察根管牙髓病灶，便于医生确切临床诊断，指导治疗。
2.
根管内镜操作方法简便，只需将探头直接插入观察部位即可；而根管显微镜必须反复调整观察距离、角度和视野，当术中遇患者变换体位时，往往需要重新调整距离及角度以寻找观察的视野。
3.
应用根管内镜较根管显微镜节省治疗时间，提高治疗效率，完善治疗效果，获得医患双方满意。
4.
根管内镜可将照明光改为激光，有治疗炎症的功能，使诊断治疗一体化。
市场分析
几乎70%的2至7岁儿童有明显的龋齿，对于成年人所占比例为60-70%，其中很大一部分病人发展为牙髓疾病。因此当今研究先进的方法尽早发现牙髓根管疾患成为牙科领域最热门的课题。几十年来牙医一直使用小镜子和金属牙医探针和X光照片来探查牙齿病灶和牙内根管。这种传统方法给牙医的诊断和治疗带来一定的困难和不确切性，往往由于治疗的不彻底，使病情恶化，难以保住这颗患牙。因此牙医在临床治疗中急需牙髓根管疾病的先进诊断医疗设备。
近年来国外出现先进的根管显微镜。但这种仪器仅能在病人口腔外观察口腔内的牙病，且操作不便，无论是在性能上还是价格上都不能满足临床的需要。我们研制的根管内镜由于其优越的性能和较低的价格（为数万元，仅是根管显微镜的十分之一），普通医院的牙科门诊都可能配置，将成为牙医下一代临床配备的主流仪器。因此具有国内外巨大的市场前景。
当前市场上未见光纤显微牙髓根管内窥镜产品。本项成果转化为产品，若创建生产此类内镜的现代化高新技术企业，则可边建厂，边生产，预计在创建阶段即可收回投资。由于产品价廉质优，在国内将有广大市场，且无竞争对手，可垄断国内市场。在国际市场上，由于产品具有自有知识产权和价格优势，亦可占有很大份额。产品将产生巨大的经济效益。
成果产业化条件
将本成果转化为产品的企业要有微光学、微机械和IT技术相结合的生产能力，是现有企业不具备的，必须创建新的企业，以适应生产该类产品的需求。本项成果涉及细径光纤内窥镜的核心技术，其关键技术为：
1.
根管内镜总体设计；
2.
图像系统的设计；
3.
照明系统的设计；
4.
图像系统元件检测和组装工艺；
5.
传光系统的组装工艺；
6.
保护套；
7.
根管内镜性能参数检测；
8.
根管内镜的计算机化。
企业应具备如下条件：
1、医疗器械为企业主营方向，要把细径内窥镜作为核心产品，并且要有垄断细径内窥镜国内市场的雄心壮志和占领国际市场大份额的目标。
2、有足够资金和光学及微加工方面的专业技术骨干。现代化管理。
3、
具有研发能力，在生产根管内镜的同时开发研制更高档次和不同用途的细径内镜产品。
风险分析
1. 技术：风险在于成果产业化的投入强度和速度。由于本项成果是细径光纤内窥镜的核心技术，在此基础上可开发一系列不同规格的、不同用途的细径光纤内窥镜产品。因此若能及时投入资金使产品尽快投放市场，市场是空白且具有国际先进优势，就能从市场很快得到足够回报，以此继续开发更新产品，从而保持领先地位和市场优势，进入良性循环状态。如延缓投入，将延误时机，市场有被抢占的危险。
2.
人员：人员结构不合理及流动性是另一风险。为避免此风险，必须把握以下关键：该成果是集微光学、微机械和IT技术的高新技术产品，因此企业要有熟练掌握以上专业的技术骨干，且技术骨干要保持相对稳定才能确保产品的顺利生产。
3.
市场：由于在国内无此种产品，也未见研究报道，因此目前尚无竞争对手，市场无限大，只要管理跟上，确保质量稳定，做好销售及售后服务，占领国内市场是有把握的。又由于该成果具有自主知识产权，且产品质优价廉，因此在国际市场上可争得很大份额。
4.
政策：根据国家医药管理条例，根管内镜属II类医疗设备，由省市医疗管理部门审批，因此该项成果申请生产许可证不存在问题。
南开大学科技处
2004年5月10日